Série: Agências Reguladoras – ANVISA

A ANEEL é a agência responsável pelo setor de energia elétrica. Confira no primeiro artigo da série sobre agências reguladoras mais informações sobre ela.
Série: Agências Reguladoras – ANEEL
1 de setembro de 2020
O Brasil é um dos maiores produtores de petróleo do mundo, e para fiscalizar toda a produção conta com a agência reguladora ANP. Entenda seu funcionamento.
Série: Agências Reguladoras – ANP
15 de setembro de 2020
Reconhecida mundialmente por sua atuação na regulação da vigilância sanitária, a Anvisa ganhou destaque no cenário internacional. Saiba mais no artigo.

A criação das agências reguladoras no Brasil desempenhou uma função importantíssima para o desenvolvimento do país, tanto no âmbito social como, principalmente, econômico. Isso porque a estruturação das agências se deu em um contexto de expansão de grandes empresas estatais – o que acarretou um crescimento desacerbado e fez com que as iniciativas privadas entrassem, posteriormente, em ascensão, dando início a uma era de desestatização e conferindo ao Estado um papel de agente regulador.

Entidades como a Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) e a Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) foram as primeiras criadas no Brasil, em 1996 e 1997, respectivamente. O momento atravessado pelo país é definido, então, pela instituição de um importante marco regulatório e poucos anos após a criação das primeiras agências reguladoras surge a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 1999 – uma das mais conhecidas agências brasileiras.

Instituída por meio da Lei 9.782/99, a Anvisa, assim como os demais órgãos reguladores, é uma autarquia sob regime especial com atuação em todo o território nacional, e foi contemplada durante as primeiras grandes reformas administrativas do período democrático brasileiro, ao longo do mandato do então presidente Fernando Henrique Cardoso. Nesta fase, houve a execução do Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado, desenhado para aprimorar o desempenho do Estado e democratizá-lo, a fim de melhorar sua eficiência e estimular sua modernização.

Dessa forma, a Anvisa teve origem em um momento bastante significativo de revolução do Estado e contribuiu fortemente para a inovação do modelo de vigilância sanitária no Brasil, se tornando referência e uma das mais respeitadas autoridades regulatórias em todo o mundo.

O papel da Anvisa

Vinculada ao Ministério da Saúde, a Anvisa tem sua atuação estruturada a partir de princípios estabelecidos pela Constituição Federal acerca da universalização do acesso à saúde. Sendo assim, sua missão é “proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde.”

Ou seja, isso significa que a agência é responsável por atuar no controle sanitário de diversos produtos nacionais e importados, como alimentos, agrotóxicos, cosméticos, tabaco e medicamentos, assim como na prestação de serviços de saúde, por exemplo, e, também, na fiscalização de portos, fronteiras e aeroportos.

Entre suas principais atribuições é possível destacar o controle e fiscalização de produtos e serviços que envolvam qualquer tipo de risco à saúde; estabelecimento de normas e padrões sobre limites de produtos contaminantes capazes de causar danos à saúde; concessão de registros a produtos, assim como a proibição à fabricação, distribuição e armazenamento de produtos que ofereçam riscos à saúde; interdição de estabelecimentos que não estão em conformidade com a legislação e às normas de segurança à saúde, bem como o cancelamento de autorização de funcionamento destes locais. Além disso também compete ao órgão monitorar a mudança de tarifas de insumos voltados à área da saúde, como medicamentos e equipamentos, e aprovar a criação de novos medicamentos e até mesmo pesquisas científicas.

Dessa forma, é possível compreender a atuação da Anvisa como uma importante ferramenta para o controle da vigilância sanitária a partir da instituição de ações que buscam eliminar ou mitigar os riscos à saúde – associados a problemas sanitários decorrentes tanto do meio ambiente como da própria produção e circulação de bens ou da prestação de serviços. Seu funcionamento, portanto, é fundamental para garantir que empresas em todo o território brasileiro estejam operando de acordo com as leis e atentas às boas práticas e, consequentemente, assegurar o direito à saúde de toda a sociedade.

A Anvisa no cenário internacional

É fato que a criação da Anvisa foi um importante marco na história do Brasil e que sua atuação continua sendo imprescindível para o crescimento do país. No entanto, a relevância da agência reguladora se estende para além das fronteiras brasileiras. Desde 2010 a Anvisa é reconhecida como referência regional para a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), título renovado em 2019, quando a organização avaliou novamente os indicadores de capacidade regulatória e manteve o status da agência.

Já em 2015, a Anvisa foi reconhecida como Agência Reguladora de Equivalência Internacional pela União Europeia e passou a ocupar um lugar, com mandato até 2021, no Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH, da sigla em inglês), que reúne importantes autoridades reguladoras e farmacêuticas para debater aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos.

O Comitê do ICH é formado por membros permanentes (Estados Unidos, União Europeia, Japão, Canadá e Suíça) e membros eleitos (Coreia do Sul, China, Singapura e, agora, o Brasil).

Regulação brasileira e no mundo

Com uma reputação extremamente sólida e de grande relevância no cenário mundial, a atuação da Anvisa como órgão regulador apresenta grandes similaridades com autoridades americanas e da União Europeia.

Nos Estados Unidos, a regulamentação é feita pela Food and Drug Administration (FDA), órgão governamental que, assim como a Anvisa, faz o controle de alimentos e suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, entre outros. Em relação às semelhanças nas legislações americana e brasileira quanto a produtos alimentares é possível destacar a obrigatoriedade das informações nutricionais nos rótulos de alimentos e seus impactos para a saúde. No caso de alimentos para atletas ambas as agências regulamentam suplemento hidroeletrolítico, suplemento energético e suplemento proteico, assim como compartilham a regulamentação para suplementos vitamínicos.

Já em relação aos medicamentos também é possível destacar correspondência nos processos regulatórios entre a Avisa e a European Medicines Agency (EMA) — órgão responsável por coordenar a avaliação científica, monitorar e supervisionar os medicamentos na Europa. Ao solicitar o registro de um novo medicamento, por exemplo, as agências pedem o envio de dossiê semelhante, que contenha todas as informações referentes à segurança, qualidade e eficácia do medicamento, as quais devem ser organizadas em módulos.

Embora a Anvisa também apresente diferenças em sua atuação em comparação tanto com a FDA quanto com a EMA, vale destacar que o modelo de vigilância sanitária brasileiro está entre os principais do mundo, sendo notoriamente reconhecido. Isso confere à Anvisa uma posição em um seleto grupo de importantes entidades reguladoras no cenário internacional, reforçando a relevância da organização brasileira.

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