Inovação na indústria farmacêutica e o ambiente regulatório

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A cannabis é uma das culturas agrícolas mais antigas conhecidas pela humanidade. Alguns registros revelam que a planta é utilizada por civilizações em todo o mundo, há mais de dez mil anos. Mas, se tratando de fins medicinais, a cannabis é utilizada por volta de cinco mil anos e, para alguns especialistas, é considerada a primeira farmacopeia da História. 

Farmacopeia é o termo utilizado para definir a habilidade de preparar medicamentos, além de determinar e estabelecer os parâmetros de qualidade e métodos de análise para os insumos farmacêuticos. Assim, a farmacopeia brasileira resume que os medicamentos são todos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnósticos.

A evolução do ambiente regulatório farmacêutico no Brasil

No Brasil, a indústria farmacêutica desenvolveu-se de forma mais recente do que o observado ao redor do mundo. Dessa forma, para minimizar o atraso em relação aos países europeus, por exemplo, o Estado brasileiro passou a incentivar o setor farmacêutico por meio do fornecimento de recursos para auxiliar a formação de cientistas e para a construção dos primeiros laboratórios nacionais. 

Foi a partir daí que se formaram os responsáveis pelo desenvolvimento de planos de saúde pública, produção de soros e vacinas, medicamentos e pesquisas para diagnósticos. Nesse período, importantes laboratórios de pesquisa surgiram, como o Instituto Bacteriológico (1892), Instituto Vacinogênico (1892), Instituto Butantan (1899), Instituto Soroterápico Federal de Manguinhos (1900) e Instituto Biológico (1927).

Embora a produção industrial de medicamentos já ocorresse em âmbito nacional desde antes da década de 1950, foi por volta deste período que o setor farmacêutico no Brasil passou por mudanças significativas, principalmente após as medidas e planos desenvolvimentistas previstos pelo governo da época, onde empresas de capital estrangeiro assumiram a liderança da concorrência sobre os laboratórios brasileiros. 

Há registros indicando que, nos anos 1960, a indústria farmacêutica no Brasil contava com aproximadamente 600 empresas, compostas por distribuidoras, importadoras e laboratórios. Porém, a ação dessas organizações limitava-se à importação de tecnologias e mão-de-obra estrangeira, sobrando para a execução brasileira apenas as etapas mais simples do processo como a formulação final e a comercialização.

Outro motivo que dificultava o desenvolvimento do setor farmacêutico no país foi o fato de que, até o início dos anos 1990, a regulação sanitária no Brasil não mostrava avanços significativos. Ainda não existia nenhuma lei de patentes para medicamentos, o que obrigava as empresas a utilizarem fórmulas do exterior. Isso fez com que pesquisadores não investissem no país, evitando o ambiente sem regulação e sem segurança para as suas pesquisas, onde qualquer um tinha o direito de copiar as suas criações.

Então, em 1997, um evento foi determinante para que o ambiente regulatório brasileiro passasse por mudanças: a CPI dos medicamentos. Em relatório oficial, foi evidenciado que o Brasil tinha um alto índice de medicamentos adulterados e falsificados, e destacou a necessidade do cumprimento da Lei 5.991/73 – que propõe sobre o controle sanitário de drogas e medicamentos – à risca.

E, foi somente em 1999, com o intuito de aumentar o rigor na legislação e instituir órgãos de controle mais especializados e estruturados, que nasceu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O que antes era visto como um ambiente sem regulamentação e desorganizado, passou a ser extremamente controlado e regulado, obrigando as empresas do setor farmacêutico a se adequarem rapidamente.

Segundo a Anvisa, conforme consta na publicação da Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil, são reconhecidas no país três categorias principais para o registro de medicamentos: os homeopáticos, fitoterápicos e as substâncias quimicamente definidas. Cada uma das categorias, por apresentarem especificidades muito distintas, demandam um certo tipo de controle de qualidade e uma legislação própria.

Medicamentos e diagnósticos: aprovação rigorosa

No geral, o processo de regulamentação de um medicamento é bastante longo e demanda um alto valor de investimentos por parte das indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Antes mesmo dos testes realizados em seres humanos, o medicamento já passa por uma fase de investigação. Depois, quando liberado para o uso teste em pessoas, deve ser feito um acompanhamento que comprove a eficácia do fármaco e a ausência de reações prejudiciais à vida. Esse processo é chamado de ensaio clínico e leva, em média, dez anos até ser concluído.

Após esse primeiro período da aprovação, os medicamentos passam ainda pela validação da pesquisa pós-comercialização, ou a farmacovigilância. Esta fase vem depois do registro e do lançamento do novo medicamento no mercado. Só a partir dos primeiros dez anos de comercialização é que será possível avaliar todos os efeitos obtidos pelos usuários. 

Em outras palavras, são aproximadamente 20 anos de pesquisa e investimentos para se obter o sucesso esperado pelo desenvolvimento de novas substâncias e tecnologias. Não é à toa que, quando surge uma inovação tecnológica no mercado fazendo muitas promessas, vale a pena investigar com cautela.

Um bom exemplo recente de fraude no setor de biotecnologia é o caso de Elizabeth Holmes, fundadora da startup de saúde Theranos, nos Estados Unidos. Holmes se empenhou na criação de uma tecnologia capaz de realizar centenas de exames de saúde com apenas algumas gotas de sangue do paciente. Essa seria a solução perfeita para milhares de pessoas que têm medo de agulhas e que não querem encarar exames mais invasivos, já que a máquina poderia identificar mais de 200 doenças, segundo sua criadora.

Porém, após uma série de investigações minuciosas e uma inspeção de um órgão de saúde dos Estados Unidos, foi constatado que as práticas no laboratório da Theranos eram deficientes e ainda colocavam em risco a saúde e a segurança de pacientes, o que acabou levando a CEO da empresa a ser condenada por fraude.

As adaptações para atender à legislação

Em um primeiro momento, após a instituição da Anvisa, muitas empresas tiveram dificuldades para acompanhar as mudanças do mercado impostas pelo novo modelo de controle regulatório. Para atender às exigências, o setor precisou investir em mais pesquisas e em soluções inovadoras. 

Toda essa transformação, depois de certo tempo, resultou em um saldo positivo. O nível de excelência exigida pelos órgãos regulatórios evidenciou a importância e a necessidade de contar com profissionais altamente qualificados e capacitados, abrindo cada vez mais espaço para novas oportunidades.

E, embora as oportunidades sejam inúmeras, os riscos regulatórios também aumentam em escala proporcional, principalmente se a empresa não estiver preparada para lidar com um ambiente extremamente regulado. Em uma indústria farmacêutica, uma decisão errada ou a falta de acompanhamento das legislações vigentes podem acarretar em problemas graves e perda significativa de valor.

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